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新华制药顺利通过美国fda现场检查
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日期：2014年4月10日 16:57
3月24日-4月4日，美国食品药品监督管理局(fda)对新华制药三个原料药生产园区---东园、总厂区、湖田园区进行了为期10天的现场检查，涉及到甲氧苄啶、左旋多巴、布洛芬、聚卡波非钙、氢化可的松、醋酸氢化可的松、阿司匹林、淀粉-阿司匹林、安替比林、咖啡因、茶碱共11个销售到美国的产品。公司圆满地通过了检查，确保了公司产品顺利进入美国市场。这次检查是新华外审史上第一次事前fda未确定检查的产品，这也是新华外审史上检查时间最长、检查产品最全、检查园区最多、检查范围最广的一次。本次检查到了新华所有出口到美国的11个原料药产品，还关注了在fda注册的尚未销售的5个产品。经过全公司干部职工和专业人员的积极准备，妥善布置，努力工作，公司成功通过了检查，进一步提升了公司质量管理体系水平。
